喜報(bào)！青島黃海生物鹽酸二甲雙胍緩釋片順利通過藥品GMP符合性檢查

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青島黃海生物鹽酸二甲雙胍緩釋片

順利通過藥品GMP符合性檢查

2023年08月15日-16日，山東省藥監(jiān)局審評(píng)中心委派專家組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品上市許可持有人相關(guān)法規(guī)，對(duì)我公司持有品種鹽酸二甲雙胍緩釋片進(jìn)行了GMP符合性檢查。

專家組對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)等方面進(jìn)行了細(xì)致認(rèn)真的檢查，對(duì)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行給予了肯定。最后經(jīng)省局綜合評(píng)定，黃海生物持有品種鹽酸二甲雙胍緩釋片通過持有人藥品GMP符合性檢查。

作為一個(gè)曾經(jīng)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，黃海生物首次持有制劑產(chǎn)品，在資源有限的情況下，生物員工認(rèn)真學(xué)習(xí)研究持有人相關(guān)的法規(guī)，不斷審視改進(jìn)管理體系。黃海生物持有品種鹽酸二甲雙胍緩釋片的合規(guī)通過，再次體現(xiàn)了黃海人的專業(yè)能力，也凝聚了所有項(xiàng)目參與人員的辛勤付出。

此次檢查為首次持有人GMP符合性檢查，檢查重點(diǎn)放在了委托受托方面，檢查內(nèi)容涉及黃海及生物均為新的檢查形式。檢查過程中，各部門員工們通力合作，為持有人GMP符合性檢查積累了經(jīng)驗(yàn)。檢查結(jié)束后，生物公司梳理了檢查過程，同時(shí)將檢查的內(nèi)容及提出的問題在會(huì)上分享給各相關(guān)部門。

黃海生物鹽酸二甲雙胍緩釋片順利通過藥品GMP符合性檢查，表明公司質(zhì)量管理體系符合GMP要求。有利于完善公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升管理能力，也有利于提升公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，保障公司連續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，滿足市場(chǎng)需求，對(duì)公司未來穩(wěn)健發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用，為實(shí)現(xiàn)公司的方針目標(biāo)保駕護(hù)航！

通訊員朱琳

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